A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) tem hoje, 26 Novembro 2025, aprovado inavolisib (Itovebi) para o tratamento de adultos com um tipo de câncer de mama chamado HR- positivo, HER__ZXQNUME_- negativo câncer de mama. O Inavolisib está licenciado para adultos cujo câncer de mama voltou, durante ou logo após a terapia hormonal, e se espalhou para outras partes do corpo. Ele estará disponível para os doentes cujo câncer tenha alterações específicas nos seus genes e não é adequado para aqueles que recentemente tiveram certos outros tratamentos contra o câncer. Inavolisib é um comprimido revestido por película que deve ser administrado por via oral. Julian Beach, Diretor Executivo Interino da Qualidade da Saúde e do Acesso no MHRA, disse:
A aprovação do inavolisib fornece um novo tratamento direcionado para pessoas com câncer de mama avançado que retornou ou se espalhou após a terapia hormonal. O Inavolisib pode ajudar a retardar a progressão da doença, dando aos pacientes mais tempo com tratamento eficaz. Como com todos os medicamentos licenciados, continuaremos a monitorar de perto a sua segurança e eficácia à medida que ele se torna mais amplamente utilizado.
Uma lista completa de efeitos secundários pode ser encontrada no Folheto Informativo do Paciente (PIL) ou no Resumo das Características do Produto (SmPC), que será publicado no site do MHRA dentro de 7 dias após a aprovação. Os efeitos secundários mais comuns incluem níveis elevados de açúcar no sangue, inflamação da boca (estomatite), diarreia, cansaço, anemia, náuseas, diminuição do apetite, erupção cutânea, dor de cabeça, perda de peso, vómitos e infecções do trato urinário. Qualquer pessoa que suspeita estar tendo um efeito secundário deste medicamento é encorajado a falar com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança. A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Ele permite monitorar continuamente o equilíbrio benefício/ risco do medicamento.
Informe quaisquer suspeitas de reações adversas ao esquema de Cartão Amarelo do MHRA, quer através do site ( Unido ) ou pesquisando as lojas de aplicativos do Google Play ou Apple para a Cartão Amarelo do MHRA. A aprovação foi concedida em __ZXQNUMG_/__ZXQNUMH_/2025 para os PRODUTOS ROCHE LIMITED. Mais informações podem ser encontradas no Resumo das Características do Produto e Folhetos de Informação do Paciente, que serão publicados no site de Produtos MHRA dentro de 7 dias de aprovação.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para obter informações sobre mídia, entre em contato com newscentre@ mhra.gov.Reino Unido ou ligue para 020 3080 7651.