FDA seleciona sete participantes para o programa piloto pré- check para avançar nos EUA. Fabricação de drogas Agência seleciona sete empresas para expandir a fabricação farmacêutica nacional, aumentar a capacidade de produção e reforçar a resiliência da cadeia de suprimentos de drogas dos EUA Mais anúncios de imprensa. Para lançamento imediato: junho 29, 2026
Hoje, os EUA A Food and Drug Administration anunciou a seleção de sete empresas para participar do Programa Piloto PreCheck da FDA, uma nova iniciativa projetada para aumentar a competitividade global americana, fortalecer a fabricação nacional de drogas e melhorar a resiliência da cadeia de suprimentos de drogas dos EUA. A FDA lançou o Programa Piloto de pré- check em fevereiro 1, 2026, em resposta à Ordem Executiva 14293 assinada pelo Presidente Trump em maio 2025 e após uma reunião pública sobre desafios e oportunidades para facilitar a fabricação nacional. O programa piloto pretende apoiar o desenvolvimento de novas instalações de fabricação farmacêutica nos Estados Unidos, incentivando o engajamento anterior da FDA e fornecendo um caminho regulatório mais previsível para as empresas que planejam fabricar medicamentos para o mercado dos Estados Unidos, ajudando a suportar maior acesso a medicamentos críticos para os americanos. O presidente Trump está reconstruindo a base de fabricação farmacêutica da América porque a saúde e segurança da nossa nação dependem disso, disse o secretário do HHS Robert F. Kennedy Jr. O Programa Piloto PreCheck da FDA ajudará a trazer a fabricação farmacêutica de volta para os Estados Unidos, fortalecer nossas cadeias de suprimentos de medicamentos, criar empregos americanos de alta qualidade e garantir que os pacientes tenham acesso confiável a medicamentos seguros e eficazes. Este é outro passo importante para tornar a América mais saudável, mais forte e auto-suficiente.
Entre fevereiro 1 e março 1, 2026, a FDA recebeu mais de 80 pedidos para participar do programa piloto pré- check da FDA. Para serem elegíveis, as empresas propuseram uma nova instalação de fabricação nacional que será capaz de fabricar produtos medicamentosos para abordar uma necessidade de oferta de mercado ou melhorar o acesso do paciente a terapias para necessidades médicas não atendidas. As empresas elegíveis também se comprometeram a submeter um Novo Aplicativo de Medicamentos (NDA), Aplicação de Licença de Produtos Biológicos (BLA), Abreviated New Drug Application (ANDA), ou um suplemento a um desses aplicativos que depende da nova instalação de fabricação. Os especialistas em medicamentos e biológicos da FDA avaliaram todos os pedidos de participação usando um quadro objetivo e uma rubrica de pontuação. Ao avaliar os pedidos, a FDA considerou vários aspectos, incluindo os produtos a serem fabricados, o estágio de desenvolvimento de instalações, o cronograma previsto para trazer produtos para o mercado dos EUA, e inovação no desenvolvimento de instalações e operações de fabricação. Este marco reflete o compromisso da administração Trump de fortalecer a capacidade de fabricação farmacêutica nacional, criar empregos nos Estados Unidos e reduzir os custos de drogas para as famílias. Ele destaca ainda o valor do engajamento inicial da FDA na construção de uma cadeia de suprimentos de drogas mais resiliente nos EUA e na redução da dependência de fontes estrangeiras de produção farmacêutica, declarou Kyle Diamantas, comissário interino da FDA. Ao tornar nossos processos regulatórios e expectativas mais transparentes, garantimos que os fabricantes farmacêuticos americanos permaneçam líderes globais, fornecendo tratamentos de alta qualidade aos pacientes aqui mesmo em casa.
As seguintes empresas foram selecionadas para participar do piloto. Amneal Pharmaceutical: A instalação AmnealŞs em Long Island, NY irá fabricar pequenas moléculas de produtos líquidos estéreis para o controle da dor, doenças respiratórias e oftalmológicas. Cellares Corp.: Instalação Cellares em Bridgewater, NJ irá fabricar produtos de terapia gênica baseados em células para doenças oncológicas e hematológicas. Eli Lilly e a Empresa: Eli Lilly Ìs instalação no Líbano, IN irá fabricar substância farmacêutica (ingrédientes farmacêuticos ativos) em apoio da empresa Ìs medicamentos existentes e futuros.
Biotecnologias do FUJIFILM: a instalação do FUJIFILM em Holly Springs, NC irá suportar a biomanufactura de cultura celular em escala comercial. Kriya Therapeutics, Inc.: Instalação KriyaÕs em Durham, NC irá fabricar produtos de terapia gênica baseados em AAV para tratar das doenças crônicas.
Kyowa Kirin, Inc.: Instalação do Kyowa Ós em Sanford, NC irá fabricar substâncias medicamentosas para doenças raras. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.: Instalação de RegeneronŞs em Saratoga Springs, NY irá fabricar substâncias medicamentosas da biotecnologia, injetáveis estéreis e novas proteínas terapêuticas para múltiplas doenças.
Os participantes selecionados irão se envolver com a FDA sob o modelo de pré- verificação em duas fases. Na Fase 1 (Facility Readiness), os participantes receberão orientação técnica precoce da FDA antes que a instalação se torne operacional, incluindo a revisão da informação da instalação enviada através de um arquivo de mestre de medicamentos específico da instalação (DMF). Isto permite que a FDA avalie e ajude a melhorar a disponibilidade da instalação antes de um aplicativo de medicamentos ou biológicos ser enviado. Na Fase 2 (Submissão de Aplicação), os participantes terão oportunidades para engajamento aprimorado com a FDA através de reuniões de pré- submissão focadas em instalações, que são destinadas a suportar a avaliação acelerada das instalações e a habilitar inspeções mais cedo no ciclo de revisão. O Programa Piloto de pré- check da FDA melhora o engajamento da indústria da FDA, facilitando interações anteriores para minimizar a incerteza associada à prontidão de fabricação. O modelo de pré- verificação permite que a FDA tenha conhecimento e feedback para informar a aceleração do processo de desenvolvimento de instalações desde o início, ao mesmo tempo que permite que a FDA identifique possíveis problemas de instalação antes que resultem em deficiências que possam atrasar ou impedir a aprovação do aplicativo. Ao facilitar a resolução mais precoce de problemas de fabricação, o programa pretende suportar a disponibilidade oportuna de medicamentos críticos para os americanos.
A FDA continuará a avaliar a implementação do Programa Piloto PreCheck e a avaliar as oportunidades de informar o desenvolvimento futuro do programa. Para mais informações visite a página do Programa Piloto de pré- check da FDA.
Mídia: Pedido de Comentário da FDA 202-__ZXQNUNN__-_ZXQNUMO__. Consumidor: 888-INFO- FDA Boilerplate O FDA, uma agência dentro dos EUA. Departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e segurança da nossa nação: fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos eletrônicos que emitem radiação, e pela regulação dos produtos do tabaco.
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