O VMD está ciente dos relatórios e preocupações da mídia, incluindo os levantados nas mídias sociais, após casos de eventos adversos graves em gatos administrados Solensia __ ZXQNUMB__ mg/ ml Solução para Injeção para gatos. Solensia 7 mg/ ml Solução para injeção para gatos é um medicamento veterinário injetável autorizado que contém a substância ativa frunevetmab. Ele é indicado para o alívio da dor associada à osteoartrite em gatos. Após monitorização dos dados de farmacovigilância, a última atualização para a seção de eventos adversos da informação do produto resultou na adição da anafilaxia de eventos adversos; ( Solensia 7 mg/ml Solução para injeção para gatos – alteração do RCP - GOV.Reino Unido ).
Os seguintes eventos adversos já estavam listados na informação do produto: alopécia, dermatite, prurido, reação no local da injeção (por exemplo, dor e alopécia) e distúrbios cutâneos (por exemplo, sarna cutânea, dor cutânea). Taxa de incidência de reporte. Com base nos dados do Relatório Periódico de Segurança que foram recebidos para a Solensia desde a autorização, a incidência de eventos adversos em animais foi 0.0025. [i] Isto significa que, de acordo com os dados recebidos pelo VMD, menos do que 3 animais tiveram um evento adverso suspeito para cada dose de 1000 de Solensia vendida.
Isto inclui relatórios onde mais de um produto foi usado, relatórios quando o produto foi usado fora do rótulo, ou seja, está usando um medicamento de uma forma que não é especificada no rótulo do produto, ou relatórios onde, após avaliação adicional, havia outras razões para a reação adversa ocorrendo. Continuaremos a rever os dados à medida que eles forem recebidos, e outras ações dirigidas aos dados serão tomadas se apropriado. Postar monitoramento da autorização. O VMD avalia a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos veterinários antes e após a autorização para garantir que o equilíbrio benefício- risco permanece positivo. A equipe de farmacovigilância do VMDÊs monitora todos os relatórios de eventos adversos suspeitos (tanto reações adversas como ausência de relatórios de eficácia) de medicamentos veterinários autorizados que são submetidos ao VMD por profissionais veterinários e donos de animais. O Regulamento de Medicamentos Veterinários também exige que os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) monitorem e reportem o benefício- risco de seus medicamentos veterinários de forma contínua, incluindo a notificação de eventos adversos dentro de 30 dias de consciência. Todos os relatórios recebidos pelo VMD são avaliados e, quando apropriado, podem ser tomadas ações com base nos dados disponíveis – por exemplo adicionando avisos adicionais na embalagem ou alterando a forma como um produto é usado.
Gostaríamos de tranquilizar os profissionais veterinários e os donos de gatos que estamos constantemente a rever os dados do relatório de eventos adversos para garantir que os benefícios globais de cada produto de medicina veterinária licenciado no Reino Unido, quando usados de acordo com a sua rotulagem, superem os riscos decorrentes de seus potenciais eventos adversos. Tal como com qualquer medicamento veterinário comercializado no Reino Unido, a Solensia tem sido sujeita a monitorização contínua desde que foi autorizada pela primeira vez em fevereiro __ZXQNUMI_. Informações de segurança na literatura do produto. Nenhum medicamento é 100% sem risco. O VMD não publica dados específicos de eventos adversos, entretanto as informações sobre eventos adversos que foram conhecidos por ocorrer após a administração de um determinado produto são resumidas nas seções __ZXQNUMK_/__ZXQNUML_ do Resumo das Características do Produto (SPC).
O RCP é um documento que descreve as propriedades e as condições de uso oficialmente aprovadas de um medicamento. A informação do SPC e do produto associado são atualizadas à medida que novas informações estão disponíveis, e a versão mais recente de um SPC pode ser encontrada em nosso banco de dados de informações do produto disponível para o público. As informações do produto também acompanham fisicamente todos os medicamentos veterinários autorizados quando comercializados e é importante que os profissionais veterinários garantam que esta informação seja revista antes de administrar o medicamento. Uma lista de meses rolando 6 de Sumário das alterações de características do produto (SPC) para medicamentos veterinários pode ser encontrada na página de atualização mensal de medicamentos Conectar a prática e fornecimento Vet. O RCP e as informações do produto associado para a Solensia, incluindo uma lista de Avaliações Post Autorização que ocorreram desde que os produtos foram autorizados pela primeira vez, podem ser encontrados neste banco de dados.
Pode haver diferenças nos dados que aparecem nas informações do produto em diferentes jurisdições. Cada jurisdição segue legislação e diretrizes específicas que regulam as informações de segurança a serem incluídas no rótulo do medicamento veterinário e no folheto informativo durante o processo de autorização e os procedimentos para alterar este rótulo conforme necessário, uma vez que o medicamento é colocado no mercado e após análise dos dados de farmacovigilância pós- comercialização. O atual Regulamento de Medicamentos Veterinários pode ser encontrado aqui: O Regulamento de Medicamentos Veterinários 2013 (legislation.gov.Reino Unido). A legislação GB é semelhante à dos países europeus comparativos. Nós não comentamos sobre as decisões regulatórias tomadas por outras jurisdições ou seus processos regulatórios.
O relato de eventos adversos é fundamental para aumentar o volume de dados disponíveis para monitoramento contínuo, a fim de proteger a saúde animal, a saúde pública e o ambiente, e encorajamos fortemente o relato de eventos adversos por profissionais veterinários e proprietários de animais. Para relatar um evento adverso, recomendamos aos profissionais veterinários que entrem em contato com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado/AMM (empresa farmacêutica) para que o produto e os proprietários de animais entrem em contato com a sua prática veterinária e/ou com o AMM para o produto. Os dados de contato do MAHŞ podem ser encontrados. dentro da informação do produto que vem com um medicamento.
Procurando o produto na base de dados de informações do produto. Informações importantes para os veterinários ( PDF, 105 KB, 2 páginas ) O VMD não dá aconselhamento clínico individual, para aconselhamento sobre casos individuais, aconselhamos os profissionais veterinários a entrar em contato com o titular da AIM.
O VMD não pode ajudar com queixas ou preocupações sobre a conduta de cirurgiões veterinários, incluindo a forma como um animal foi tratado usando medicamentos veterinários. Estas preocupações devem ser dirigidas ao Colégio Real de Cirurgiões Veterinários (RCVS). As atualizações de farmacovigilância são publicadas no gov.Reino Unido em Atualizações de segurança Urgentes para medicamentos veterinários; isto também inclui quaisquer atualizações envolvendo medicamentos não veterinários usados em animais.
Para receber estas atualizações de farmacovigilância por e- mail, clique no botão ‘Receba e- mails sobre esta página. Além disso, as alterações às autorizações mais relevantes para veteranos são publicadas mensalmente no Vet Record (a revista oficial da Associação Veterinária Britânica). [i] A incidência de eventos adversos é arredondada para __ ZXQNUMQ__ decimais e é calculada dividindo o número de doses de um produto vendido durante o período pelo número de animais que sofrem um evento adverso suspeito.
