A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) está estabelecendo a sua intenção de habilitar o acesso prévio a dispositivos médicos inovadores que abordam necessidades clínicas não satisfeitas dentro do NHS. Como parte disto, a capacidade será investida para estabelecer um novo serviço de Acesso Early para fornecer acesso condicionado e limitado em tempo a tecnologias promissoras antes da aprovação regulamentar completa, onde haja clara necessidade clínica e evidência de benefício para os pacientes. Projetado para apoiar os inovadores, incluindo pequenas e médias empresas, o serviço de Acesso Early visa ajudar a trazer dispositivos médicos seguros e eficazes aos pacientes mais rapidamente. O foco inicial será em dispositivos de diagnóstico inovadores, especialmente aqueles que suportam as necessidades mais urgentes do NHS.
Isto faz parte da contribuição mais ampla do MHRA ao Plano do Setor de Ciências da Vida do Governo do Reino Unido e ao Plano de Saúde Ano 10, e apoia a ambição do Reino Unido de ser um líder global na inovação de dispositivos médicos. O serviço de acesso precoce usará aprendizados da ferramenta Autorização de Necessidade Clínica (UCNA) Não Atendida, pilotada na Pathway de Acesso a Dispositivos Inovadores (IDAP), e será moldada pelo envolvimento dos stakeholders com representantes do setor chave.
A iniciativa se insere num programa mais amplo de reforma regulamentar, incluindo uma vigilância pós-comercializada reforçada e uma maior colaboração internacional. O MHRA continuará a trabalhar com a indústria, clínicos, líderes do NHS e outros parceiros para moldar o caminho e apoiar o crescimento em todo o setor MedTech do Reino Unido. Para mais informações sobre a declaração de intenção de política, visite a Declaração de Intenção de Política: Acesso precoce a dispositivos médicos inovadores - GOV.Reino Unido.
Para mais informações sobre o caminho acelerado para dispositivos inovadores (IDAP) visite o site do MHRA: O caminho de acesso para dispositivos inovadores (IDAP).
