FDA autoriza o Dispositivo de Extração de Sangue Robôtico Primeiramente-de-Seu-Saída. A autorização suporta uma abordagem inovadora para a coleta de sangue; pode ajudar a corrigir a crescente escassez de flebotomistas Mais anúncios de imprensa. Para lançamento imediato: agosto 19, 2026
Os EUA A Administração de Alimentos e Medicamentos autorizou hoje o Aletta, o primeiro dispositivo robótico independente que pode extrair sangue de um braço do paciente sem intervenção do operador. O dispositivo está autorizado para uso em adultos em configurações ambulatoriais e deve ser operado sob a supervisão de um supervisor treinado em flebotomia. Um flebotomista pode supervisionar até três dispositivos da Aletta ao mesmo tempo, o que pode ajudar a corrigir a atual escassez de flebotomistas nos EUA. Esta autorização reflete o compromisso da FDA com o avanço de dispositivos médicos inovadores que ajudam a satisfazer uma necessidade crítica de saúde pública, mantendo a segurança e eficácia que os pacientes merecem, disse Michelle Tarver, M.D., Ph.D., Diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. Os desenhos de sangue são um dos procedimentos médicos mais realizados nos Estados Unidos, mas os pacientes podem enfrentar atrasos devido à crescente escassez de flebotomistas treinados.
A Aletta lida de forma autónoma com cada passo da coleta de sangue, enquanto um flebotomista treinado inicia cada sessão e permanece disponível para responder a quaisquer problemas ao longo de todo o tempo. O dispositivo guia o paciente para posicionar o braço, após o qual o paciente ou o supervisor pressiona um botão para iniciar a coleta de sangue. O Aletta então usa luz de infravermelho próximo e ultrassom Doppler para localizar uma veia adequada e diferenciá- la das artérias. Se não for encontrada nenhuma veia apropriada, o dispositivo não tentará o procedimento. Uma vez que uma veia é identificada, o Aletta prossegue sozinho através dos passos remanescentes: aplicando um torniquete, preparando a pele, inserindo e eliminando a agulha, mudando os tubos de coleta e colocando um curativo. O flebotomista supervisionador confirma que os tubos de coleta são preenchidos na ordem correta e verifica que todos os tubos estão adequadamente cheios após o procedimento.
O Aletta é projetado com várias camadas de segurança do paciente em mente. O dispositivo aplica continuamente desinfectante à pele durante a ecografia. O dispositivo também é limpo por um profissional treinado entre pacientes. Se um paciente se mover demais durante o procedimento, a agulha se desliga automaticamente e o sorteio para; sensores adicionais a bordo podem interromper o procedimento e alertar o supervisor se forem detectadas outras condições inseguras. Esta autorização avança os Pilares de Saúde Pública da FDA de Inovação e Liderança Global, Aumentando o Acesso a Medicamentos e Produtos Médicos Acessíveis, Prevenndo Doenças Crônicas e Promovendo o Bem- estar nos Estados Unidos, trazendo uma tecnologia transformadora para os pacientes que enfrentam atrasos crescentes no acesso a um serviço de diagnóstico crítico.
A autorização da FDA se baseia em dados clínicos que demonstram que a Aletta alcança taxas de coletas sanguíneas bem- sucedidas comparáveis ou melhores do que os flebotomistas humanos treinados quando prossegue com um pau. Isto foi demonstrado em uma ampla gama de pacientes, incluindo aqueles com diferentes estados de saúde, aqueles que autorreferiram ter acesso veia difícil e aqueles com diferentes tons de pele. Os eventos adversos relacionados ao dispositivo foram incomuns e leves. A FDA concedeu autorização de marketing ao Vitestro para o Aletta através do caminho De Novo, um caminho regulatório para dispositivos de risco baixo a moderado de um novo tipo. Juntamente com esta autorização De Novo, a FDA está estabelecendo controles especiais que definem requisitos, incluindo aqueles relacionados com rotulagem, testes de desempenho e testes clínicos. Quando atendidos, os controles especiais, em combinação com os controles gerais, fornecem uma garantia razoável de segurança e eficácia.
Mídia: Pedido de Comentário da FDA 202-690-_ZXQNUME__. Consumidor: 888-INFO- FDA Boilerplate O FDA, uma agência dentro dos EUA. Departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e segurança da nossa nação: fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos eletrônicos que emitem radiação, e pela regulação dos produtos do tabaco.
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